Medizintechnik - Regulatory Affairs USA
Wenn Sie in den USA Medizinprodukte vertreiben möchten, benötigen Sie – wie in der EU oder anderen Ländern – die Zulassung der örtlichen zuständigen Behörde. In den USA ist dies die Regulierungsbehörde U.S. Food and Drug Administration, kurz FDA.
Speziell für die Medizintechnikbranche biete ich Beratungs- und Übersetzungsdienstleistungen rund um den Markteintritt in den USA (z. B. beim Zulassungsverfahren FDA 510(k)) und bei allen Themen, die mit der FDA zu tun haben.
Hierzu gehört auch die Unterstützung im Rahmen von FDA-Inspektionen (Foreign Manufacturer Inspections), z. B. bei der individuellen Vor- und Nachbereitung des Besuchs des FDA-Inspektors.
Meine Leistungen:
Kommunikation mit der FDAx- Übersetzung von Prozessbeschreibungen und
QM-Systemen für die FDA-Registrierung - Datenbankrecherche
- Unterstützung bei der Online-Registrierung
- Vor- und Nachbereitung von FDA-Inspektionen
- „Stand-by-Service“ für Übersetzungen, die während
einer FDA-Inspektion zeitnah benötigt werden
Als besonderen Service habe ich zu den Themen 510 (k) und Foreign Manufacturer Inspections jeweils einen kurzen informativen Leitfaden erstellt.
Fordern Sie diesen gleich unverbindlich an unter medtech@td-translations.de !
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Ihre Tatjana Dujmic
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oder Tel. 07425 / 329670
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